أعلنت شركة إس كي بيوفارم أن العقار المرشح الجديد لعلاج الصرع "أوباكاليم"، الذي تسعى الشركة لاستيراده من شركة بيوهيفن الأمريكية، شهد توقفاً جزئياً في التجارب السريرية المرحلة الثانية والثالثة بالولايات المتحدة. وأوضحت الشركة أنها كانت على علم بهذا الخطر منذ توقيع العقد، وتتوقع رفع إجراءات التوقف خلال شهري أكتوبر ونوفمبر.
بحسب بيان صادر من إس كي بيوفارم في 11 من الشهر الجاري، تلقت شركة بيوهيفن إشعاراً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في العاشر من الشهر تطلب فيه توقفاً جزئياً للتجارب السريرية بسبب الحاجة لتقديم بيانات ما قبل السريرية إضافية.
طلبت إدارة الغذاء والدواء بيانات إضافية للتحقق مما إذا كانت السمية المرصودة في الاختبارات السمية ما قبل السريرية لمستقلب معين من أوباكاليم المعطى للقوارض مقتصرة على ظاهرة خاصة بنوع القوارض أم لا. ونتيجة لذلك، سيتم إيقاف تسجيل المرضى الجدد مؤقتاً، لكن العلاج سيستمر للمشاركين الحاليين في التجارب السريرية.
أشارت إس كي بيوفارم إلى أنها راجعت هذه المسألة قبل توقيع العقد وأجمعت آراء خبراء خارجيين، وخلصت إلى أن احتمالية حدوث نفس المشكلة لدى البشر منخفضة بناءً على الخصوصية البيولوجية للقوارض.
أعلنت إس كي بيوفارم في مؤتمر هاتفي صباح اليوم قائلة: "كنا على علم بخطر توقف التجارب السريرية منذ توقيع العقد، وقيّمنا أن احتمال حدوث نفس المشكلة لدى البشر منخفض". وأضافت: "نتوقع أن يتم إنهاء إجراءات التوقف خلال شهري أكتوبر ونوفمبر".
وفقاً لبيان الشركة، أجريت التجارب السريرية لأوباكاليم على حوالي 1200 شخص حتى الآن، ولم يتم تحديد أي حالات سلبية مرتبطة مباشرة بالنتائج السمية ما قبل السريرية. تخطط شركة بيوهيفن للتشاور مع إدارة الغذاء والدواء وتقديم بيانات اختبارات ما قبل السريرية إضافية حول المستقلب المحدد ومتابعة رفع الحظر عن التجارب السريرية.
من جانب آخر، وقعت إس كي بيوفارم العقد الشهر الماضي للحصول على حقوق التطوير والتسويق العالمية الحصرية لأوباكاليم بقيمة تصل إلى 795 مليون دولار أمريكي (حوالي 1.0715 تريليون وون كوري جنوبي). تسعى الشركة لتوسيع محفظة منتجاتها من خلال تأمين أوباكاليم بعد عقار الصرع "سينوبامايت" (إكسكوبري).
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.