هيئة الغذاء والدواء تلغي حد السن الأعلى للأطفال دون 12 سنة
توسيع نطاق المرضى وتحسين سهولة الاستخدام
وسّعت شركة سامجين الدوائية نطاق استخدام دواء «هيدراسيكسان» المضاد للإسهال عند الأطفال، حيث ألغت الحد الأعلى لسن التطبيق وأعادة تنظيم طريقة وجرعات الاستخدام حسب الوزن، مما يوسع نطاق الوصفات الطبية.
وبحسب ما أعلنت الصناعة في 13 من أكتوبر الحالي، وافقت هيئة الغذاء والدواء على تعديل ترخيص دواء هيدراسيكسان (المادة الفعالة: راسيكادوتريل) في 23 من سبتمبر الماضي. وكان يقتصر استخدام الدواء سابقاً على الأطفال الذين تجاوزوا ثلاثة أشهر من العمر وحتى سن 12 سنة. ومع هذا التعديل، أصبح بإمكان الأطفال والمراهقين من سن 12 سنة فما فوق الحصول على هذا الدواء بموجب وصفة طبية.
كما تم تقسيم طريقة وجرعات الاستخدام حسب الوزن على النحو التالي: الأطفال الذين يقل وزنهم عن 9 كيلوغرامات يتناولون 10 ملغ في كل مرة (كيس واحد)، والذين يبلغ وزنهم من 9 إلى أقل من 13 كيلوغراماً يتناولون كيسين بـ 10 ملغ لكل منهما، والذين يتراوح وزنهم بين 13 و27 كيلوغراماً يتناولون كيساً واحداً بـ 30 ملغ، أما الذين يزيد وزنهم على 27 كيلوغراماً فيتناولون كيسين بـ 30 ملغ لكل منهما. وتُؤخذ جميع الجرعات ثلاث مرات يومياً على فترات منتظمة.
يأتي دواء هيدراسيكسان على شكل مسحوق يمكن خلطه مع الماء أو حليب الأطفال أو الحليب العادي أو الطعام. وقالت شركة سامجين الدوائية: «مع هذا التعديل في الترخيص، اتسع نطاق المرضى الذين يمكن وصف الدواء لهم، وأصبحت تعليمات الاستخدام الموجهة للأولياء أكثر بساطة».
يأتي هذا التعديل في سياق تطورات سوق أدوية علاج الإسهال عند الأطفال. فقد ألغت هيئة الغذاء والدواء في يوليو الماضي دواعي استخدام مستحضرات تحتوي على مادة ديوكتاهيدرال اسمكتيت لـ «الإسهال الحاد عند الأطفال من 24 شهراً فما فوق». وبعد ذلك، ازداد الطلب على بدائل علاجية، مما تسبب في نقص مؤقت في توفر دواء هيدراسيكسان.
تعمل شركة سامجين الدوائية حالياً على التوزيع الطبيعي لمنتجات هيدراسيكسان بتركيز 10 ملغ و30 ملغ. وقررت الشركة مواصلة جهودها لضمان استقرار الإمداد حتى لا يحدث انقطاع في خدمات علاج الإسهال عند الأطفال بعد التعديل الترخيصي.
وقال رئيس شركة سامجين الدوائية كيم سانغ-جين: «مع هذا التعديل في الترخيص، اتسع نطاق المرضى الذين يمكن وصف الدواء لهم، كما تحسنت سهولة الاستخدام. وسنستمر في ضمان الإمداد المستقر حتى لا يحدث انقطاع في علاج الإسهال عند الأطفال».
وعلى صعيد آخر، اختيرت شركة سامجين الدوائية مؤخراً من بين الشركات المستفيدة من مشروع «عالمي الطراز بلس 2026» الذي تشرف عليه وزارة الصناعة والتجارة والموارد ومؤسسة تطوير تكنولوجيا الصناعة الكورية.
يهدف مشروع عالمي الطراز بلس إلى دعم الشركات المتوسطة الحجم التي تتمتع بإمكانيات نمو عالمي وقدرات تنافسية من خلال توفير الدعم في مجالات البحث والتطوير والتصدير والتمويل والاستشارات. وستتلقى شركة سامجين الدوائية تمويلاً حكومياً لأغراض البحث والتطوير على مدى أربع سنوات كحد أقصى.
وبحسب ما أعلنت الصناعة في 13 من أكتوبر الحالي، وافقت هيئة الغذاء والدواء على تعديل ترخيص دواء هيدراسيكسان (المادة الفعالة: راسيكادوتريل) في 23 من سبتمبر الماضي. وكان يقتصر استخدام الدواء سابقاً على الأطفال الذين تجاوزوا ثلاثة أشهر من العمر وحتى سن 12 سنة. ومع هذا التعديل، أصبح بإمكان الأطفال والمراهقين من سن 12 سنة فما فوق الحصول على هذا الدواء بموجب وصفة طبية.
كما تم تقسيم طريقة وجرعات الاستخدام حسب الوزن على النحو التالي: الأطفال الذين يقل وزنهم عن 9 كيلوغرامات يتناولون 10 ملغ في كل مرة (كيس واحد)، والذين يبلغ وزنهم من 9 إلى أقل من 13 كيلوغراماً يتناولون كيسين بـ 10 ملغ لكل منهما، والذين يتراوح وزنهم بين 13 و27 كيلوغراماً يتناولون كيساً واحداً بـ 30 ملغ، أما الذين يزيد وزنهم على 27 كيلوغراماً فيتناولون كيسين بـ 30 ملغ لكل منهما. وتُؤخذ جميع الجرعات ثلاث مرات يومياً على فترات منتظمة.
يأتي دواء هيدراسيكسان على شكل مسحوق يمكن خلطه مع الماء أو حليب الأطفال أو الحليب العادي أو الطعام. وقالت شركة سامجين الدوائية: «مع هذا التعديل في الترخيص، اتسع نطاق المرضى الذين يمكن وصف الدواء لهم، وأصبحت تعليمات الاستخدام الموجهة للأولياء أكثر بساطة».
يأتي هذا التعديل في سياق تطورات سوق أدوية علاج الإسهال عند الأطفال. فقد ألغت هيئة الغذاء والدواء في يوليو الماضي دواعي استخدام مستحضرات تحتوي على مادة ديوكتاهيدرال اسمكتيت لـ «الإسهال الحاد عند الأطفال من 24 شهراً فما فوق». وبعد ذلك، ازداد الطلب على بدائل علاجية، مما تسبب في نقص مؤقت في توفر دواء هيدراسيكسان.
تعمل شركة سامجين الدوائية حالياً على التوزيع الطبيعي لمنتجات هيدراسيكسان بتركيز 10 ملغ و30 ملغ. وقررت الشركة مواصلة جهودها لضمان استقرار الإمداد حتى لا يحدث انقطاع في خدمات علاج الإسهال عند الأطفال بعد التعديل الترخيصي.
وقال رئيس شركة سامجين الدوائية كيم سانغ-جين: «مع هذا التعديل في الترخيص، اتسع نطاق المرضى الذين يمكن وصف الدواء لهم، كما تحسنت سهولة الاستخدام. وسنستمر في ضمان الإمداد المستقر حتى لا يحدث انقطاع في علاج الإسهال عند الأطفال».
وعلى صعيد آخر، اختيرت شركة سامجين الدوائية مؤخراً من بين الشركات المستفيدة من مشروع «عالمي الطراز بلس 2026» الذي تشرف عليه وزارة الصناعة والتجارة والموارد ومؤسسة تطوير تكنولوجيا الصناعة الكورية.
يهدف مشروع عالمي الطراز بلس إلى دعم الشركات المتوسطة الحجم التي تتمتع بإمكانيات نمو عالمي وقدرات تنافسية من خلال توفير الدعم في مجالات البحث والتطوير والتصدير والتمويل والاستشارات. وستتلقى شركة سامجين الدوائية تمويلاً حكومياً لأغراض البحث والتطوير على مدى أربع سنوات كحد أقصى.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.