تقدمت شركة سامسونج بيوإيبيس بطلب موافقة أمريكي على المادة المرشحة الحيوية المماثلة «إس بي 27» (الاسم العام: بيمبروليزوماب) للعقار المناعي المضاد للسرطان «كيترودا».
أعلنت شركة سامسونج بيوإيبيس في الثلاثين من الشهر الجاري عن تقديمها طلب الترخيص البيولوجي (BLA) للعقار إس بي 27 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تضمن هذا الطلب 18 مؤشراً علاجياً في المجموع، بما فيها الورم الميلانيني وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطانات الرأس والعنق.
يُعتبر كيترودا عقاراً مثبطاً للمناعة من فئة PD-1 طورته شركة ميرك (MSD) الأمريكية. يعمل هذا العقار على منع الخلايا السرطانية من الاستفادة من مسار PD-1 للإفلات من هجوم الخلايا المناعية.
بلغت المبيعات العالمية لعقار كيترودا في السنة الماضية حوالي 31.7 مليار دولار أمريكي (ما يقارب 46 تريليون وون كوري)، مما يجعله الدواء الأكثر مبيعاً في العالم. في حالة دخول شركة سامسونج بيوإيبيس هذا السوق، ستستهدف السوق التي تعقب انتهاء براءات الاختراع لعقار يُصنف ضمن الأدوية الرائجة الأساسية.
أجرت شركة سامسونج بيوإيبيس منذ عام 2024 دراسات إكلينيكية عالمية من المرحلة الأولى والمرحلة الثالثة لتقييم التكافؤ بين إس بي 27 والعقار الأصلي. شملت الدراسة الإكلينيكية من المرحلة الأولى 163 مشاركاً في 4 دول، بينما شملت دراسة المرحلة الثالثة 555 مشاركاً في 14 دولة.
أفادت الشركة أنها أثبتت من خلال كلا الدراستين الإكلينيكيتين تكافؤ إس بي 27 مع العقار الأصلي من حيث الفعالية والسلامة. كانت الشركة قد تقدمت في أغسطس الماضي بطلب ترخيص إس بي 27 محلياً أمام وزارة الغذاء والدواء والسلامة.
قال شين دونغ هون، نائب رئيس الشركة ورئيس قسم الشؤون الإكلينيكية الطبية بسامسونج بيوإيبيس: «سنعيد إثبات قدراتنا في البحث والتطوير خلال عملية فحص موافقة إس بي 27 في الولايات المتحدة، وسنسعى جاهدين لتوسيع خيارات العلاج للمرضى وتحسين توفر الأدوية البيولوجية المماثلة في مجال الأدوية المناعية المضادة للسرطان».
من جهة أخرى، حققت شركة سامسونج بيوإيبيس في الربع الثالث من هذا العام إيرادات بلغت 442.2 مليار وون كوري وأرباحاً تشغيلية قدرها 132.6 مليار وون، مستمرة في مسار نمو متصاعد. بفضل توسع مبيعات منتجات الأدوية البيولوجية المماثلة عالمياً، بلغت الأرباح التشغيلية المتراكمة للربع الثالث 97 في المائة من إجمالي النتائج السنوية للعام الماضي.
تبيع شركة سامسونج بيوإيبيس حالياً 11 نوعاً من الأدوية البيولوجية المماثلة في السوق العالمية. كما تعمل على تطوير 9 أنواع إضافية من الأدوية البيولوجية المماثلة تستهدف أدوية رائجة أساسية يتوقع انتهاء براءات اختراعها قريباً، بالإضافة إلى تطويرها لنوعين من أدوية الأجسام المضادة المقترنة بالعقاقير (ADC) المضادة للسرطان ونوع واحد من أدوية علاج السمنة ذات التأثير الممتد.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.