هان‌أول وإس كي بايو فارم وأوليكس... أنظار السوق تتجه نحو 'بطاقات النتائج الإكلينيكية' لقطاع الأدوية الحيوية الكوري في نهاية العام

وقعت إس كي بايو فارم عقد استحواذ على 'أوباكاليم' كمنتج ثانٍ لاستخدام شبكة التوزيع المباشر الأمريكية. يجري العمل حالياً على إجراءات إنهاء المعاملة، ويُتوقع الحصول على النتائج الرئيسية الأولى للدراسة الإكلينيكية الحاسمة RISE3 بحلول نهاية هذا العام. [صورة=مراسل إي هيو-جونغ]

مع اقتراب نهاية العام، تركز أنظار السوق على النتائج الإكلينيكية لعقار علاج أمراض المناعة الذاتية 'إيميفروبارت' من هان‌أول بايوفارما، والعقار الجديد لعلاج الصرع 'أوباكاليم' من إس كي بايو فارم، وعقار علاج تساقط الشعر 'OLX104C' من أوليكس. يرى المحللون أن نتائج هذه الدراسات الإكلينيكية قد تشكل اختباراً لمدى تعافي النفسية الاستثمارية المتجمدة في قطاع الأدوية والأدوية الحيوية.

أعلنت هان‌أول بايوفارما، الشركة التابعة لشركة دايوونغ للصناعات الدوائية، في العاشر من الشهر الحالي أن شركتها المتعاونة العالمية إيمونوفانت أحرزت نجاحاً في تحقيق المؤشرات الأولية الرئيسية في دراسة إكلينيكية من المرحلة الثانية (2b) للعقار إيميفروبارت (IMVT-1402) لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الصعب العلاج (D2T RA).

ركزت هذه الدراسة الإكلينيكية على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج رغم استخدامهم لأكثر من نوعين من العقاقير الموجهة ذات آليات عمل مختلفة. تم إعطاء المرضى 600 ملغ لمدة 16 أسبوعاً، وبعد ذلك تم تقسيم المستجيبين إلى مجموعات تلقت 600 ملغ و300 ملغ وعلاجاً وهمياً لمدة 12 أسبوعاً إضافياً.

أظهرت التقييمات في الأسبوع الثامن والعشرين أن معدل الاستجابة ACR20 (نسبة المرضى الذين تحسنت حالتهم بنسبة 20% أو أكثر) في مجموعة 600 ملغ بلغ 92.5%، أي أعلى بـ 16.9 نقطة مئوية من مجموعة العلاج الوهمي (75.6%)، وأظهرت دلالة إحصائية. وبلغت معدلات الاستجابة ACR50 و ACR70 حوالي 80% و52.5% على التوالي. حتى بين المرضى الذين استخدموا مثبطات JAK وTNF معاً، بلغ معدل الاستجابة ACR20 حوالي 92%. لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات عكسية خطيرة. ومع ذلك، لم تظهر المؤشرات الثانوية الرئيسية لنشاط المرض (CDAI و SDAI) فرقاً ذا دلالة إحصائية مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي، كما لم تظهر مجموعة 300 ملغ أي فرق عن المجموعة الضابطة.

تخطط إيمونوفانت لمناقشة خطط التطوير المستقبلي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل انتهاء هذا العام. ستصدر النتائج الرئيسية للدراسات الإكلينيكية لمرض جريفز والوهن العضلي الوبيل في عام 2027، بينما ستصدر نتائج دراسة الاعتلال العصبي الالتهابي إزالة الميالين المزمن (CIDP) في عام 2028.
 
برزت عقار الصرع الجديد 'أوباكاليم' كمتغير محتمل لإس كي بايو فارم، والذي وافقت الشركة في أغسطس الماضي على استحواذه من شركة بايوهيفن الأمريكية بقيمة تصل إلى 795 مليون دولار أمريكي (حوالي 1.1 تريليون وون كوري). في سبتمبر الماضي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إشعاراً بتعليق جزئي للدراسات الإكلينيكية RISE2 و RISE3 استناداً إلى ملاحظات سمية غير إكلينيكية في القوارض. ونتيجة لذلك، توقف تسجيل المرضى الجدد في دراسة RISE2. لم يكتمل عقد نقل التكنولوجيا بعد لأن إجراءات مراجعة المنافسة الأمريكية (HSR) لا تزال جارية، ولم يتم تحويل أي مدفوعات مقدمة بعد.
 
تعتقد الشركتان أن ملاحظات السمية هذه مقتصرة على القوارض وأن احتمال حدوثها عند البشر منخفض جداً. تسير دراسة RISE3، التي انتهت من تسجيل المرضى، بشكل طبيعي بهدف الإعلان عن النتائج الرئيسية (توبلاين) بحلول نهاية العام.
  صرح يو تشانغ-هو، رئيس قسم الاستراتيجية بإس كي بايو فارم، في مؤتمر هاتفي في سبتمبر الماضي قائلاً: "تجري المناقشات بين الشركتين بشأن المضي قدماً في إغلاق عقد الترخيص بعد حل قضية التعليق الإكلينيكي هذا بشكل كامل."
 
تستعد أوليكس للإعلان عن بيانات الدراسة الإكلينيكية من المرحلة الأولى (1b) للعقار 'OLX104C' لعلاج تساقط الشعر لدى الذكور في أستراليا. يعتبر OLX104C عقار علاج بتقنية تداخل الحمض الريبوسي النووي (RNAi) الذي يقلل من تعبير مستقبلات الأندروجين (AR)، وهو السبب الرئيسي لتساقط الشعر، ويُعطى عن طريق الحقن في فروة الرأس مرة كل أربعة أسابيع. أنهت الشركة بالفعل آخر جرعة للمريض والملاحظة المتابعة في المرحلة الأولى. تخطط لبدء جرعات المرضى الأوائل قبل نهاية هذا العام في دراسة المرحلة الثانية (2a) الموسعة، التي تضم نيوزيلندا بالإضافة إلى أستراليا لزيادة عدد المرضى. يعتقد المحللون أنه نظراً لأن البيانات من المرحلة الأولى (1b)، قد يركز الإعلان على جوانب السلامة والتحمل.

أفاد محلل من الصناعة قائلاً: "ستشكل نتائج الدراسات الإكلينيكية في نهاية العام فرصة لقياس قيمة خطوط الأنابيب للشركات الفردية وفي الوقت نفسه التحقق من ما إذا كانت النفسية الاستثمارية في قطاع الأدوية الحيوية المحلي ستتعافى."

* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.