حصلت شركة سيلتريون على تسمية تسريع الموافقة (Fast Track) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لثلاثة عقاقير سرطان مرشحة جديدة قائمة على تقنية الأجسام المضادة المترافقة بالعقاقير (ADC). وبناءً على ذلك، تعتزم الشركة تكثيف التنسيق مع إدارة الغذاء والدواء بشأن استراتيجيات التطوير والترخيص، وتسريع توقيت التسويق العالمي.
يهدف نظام تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء إلى تعجيل تطوير واستعراض العقاقير العلاجية للأمراض الخطيرة التي يكون فيها من الصعب توقع فائدة من العلاجات القائمة أو يكون الطلب الطبي غير المحبا عالياً. عند تعيين دواء لهذا المسار السريع، يتمكن المطورون من التشاور الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء في جميع مراحل التجارب السريرية، والحصول على دعم نشط في تصميم الدراسات وصياغة استراتيجيات الترخيص.
أعلنت سيلتريون في الثالث عشر من أغسطس أن عقارها السرطاني المرشح "CT-P73" قد حصل على تسمية تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء. وبذلك فقد حصلت جميع المرشحات الثلاث (CT-P70 و CT-P71 و CT-P73)، التي تخضع حالياً لتجارب سريرية في المرحلة الأولى، على تسمية تسريع الموافقة.
قد تم تعيين CT-P73 لتسريع الموافقة بموجب مؤشرات علاجية موجهة لعلاج سرطان عنق الرحم المتكرر والنقيلي لدى المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من العلاج الكيميائي الذي يعتمد على العقاقير البلاتينية.
تقوم سيلتريون بإجراء تجارب سريرية في المرحلة الأولى لثلاثة مرشحات - CT-P70 و CT-P71 و CT-P73 - التي تستهدف بروتين c-MET وبروتين Nectin-4 وعامل الأنسجة على التوالي. حصل CT-P70 على تسمية تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر من العام الماضي، وحصل CT-P71 على نفس التسمية في أبريل من هذا العام.
تعتزم سيلتريون أن تقوم بتطوير المرشحات الثلاث الأكثر قدرة تنافسية من مرحلة التطوير الأولى وحتى التسويق العالمي بشكل مباشر، لتصبح الركيزة الأساسية لإيرادات العقاقير الجديدة متوسطة وطويلة الأجل. أما بالنسبة للمرشحات التي تكون الشراكات الاستراتيجية مفيدة لها، فستعمل الشركة على نقل الحقوق والتراخيص، واستكشاف إمكانيات تحقيق أرباح مبكرة من خلال رسوم التكنولوجيا والدفعات المرحلية.
قال ممثل من سيلتريون: "سنقيّم بعناية بيانات التجارب السريرية والقدرة على التسويق في المستقبل، وسنختار بشكل استراتيجي بين التطوير والتسويق الداخليين ونقل التكنولوجيا لكل مرشح دواء، وبذلك نزيد من القيمة النمائية طويلة الأجل للعقاقير الجديدة وإمكانيات تحقيق أرباح مبكرة في آن واحد".
تخطط سيلتريون لإنهاء الجزء الأول من التجارب السريرية في المرحلة الأولى لاثنين من المرشحات الثلاث بحلول نهاية هذا العام، مع الإعلان عن نتائج أساسية تدريجية بدءاً من النصف الأول من العام القادم. كما تعتزم المتابعة السريعة للدخول إلى الجزء الثاني لتحسين الجرعات. يستهدف CT-P70، وهو الأسرع في التطوير، الدخول إلى الجزء الثاني من التجارب في مارس من العام القادم.
علاوة على ذلك، تعتزم سيلتريون تقديم طلب لتسمية تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء لمرشح يعتمد على أجسام مضادة متعددة يدعى CT-P72 قبل نهاية هذا العام. وستعمل الشركة على توسيع خط أنابيب العقاقير الجديدة بما يشمل الأجسام المضادة المتعددة وغيرها بعد تقنية الأجسام المضادة المترافقة بالعقاقير، مع ربط نتائج كل مرحلة من مراحل التطوير واستراتيجيات الإضافات التجارية، بهدف تعزيز أساس النمو متوسط وطويل الأجل في قطاع العقاقير الجديدة.
يهدف نظام تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء إلى تعجيل تطوير واستعراض العقاقير العلاجية للأمراض الخطيرة التي يكون فيها من الصعب توقع فائدة من العلاجات القائمة أو يكون الطلب الطبي غير المحبا عالياً. عند تعيين دواء لهذا المسار السريع، يتمكن المطورون من التشاور الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء في جميع مراحل التجارب السريرية، والحصول على دعم نشط في تصميم الدراسات وصياغة استراتيجيات الترخيص.
أعلنت سيلتريون في الثالث عشر من أغسطس أن عقارها السرطاني المرشح "CT-P73" قد حصل على تسمية تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء. وبذلك فقد حصلت جميع المرشحات الثلاث (CT-P70 و CT-P71 و CT-P73)، التي تخضع حالياً لتجارب سريرية في المرحلة الأولى، على تسمية تسريع الموافقة.
قد تم تعيين CT-P73 لتسريع الموافقة بموجب مؤشرات علاجية موجهة لعلاج سرطان عنق الرحم المتكرر والنقيلي لدى المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من العلاج الكيميائي الذي يعتمد على العقاقير البلاتينية.
تقوم سيلتريون بإجراء تجارب سريرية في المرحلة الأولى لثلاثة مرشحات - CT-P70 و CT-P71 و CT-P73 - التي تستهدف بروتين c-MET وبروتين Nectin-4 وعامل الأنسجة على التوالي. حصل CT-P70 على تسمية تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر من العام الماضي، وحصل CT-P71 على نفس التسمية في أبريل من هذا العام.
تعتزم سيلتريون أن تقوم بتطوير المرشحات الثلاث الأكثر قدرة تنافسية من مرحلة التطوير الأولى وحتى التسويق العالمي بشكل مباشر، لتصبح الركيزة الأساسية لإيرادات العقاقير الجديدة متوسطة وطويلة الأجل. أما بالنسبة للمرشحات التي تكون الشراكات الاستراتيجية مفيدة لها، فستعمل الشركة على نقل الحقوق والتراخيص، واستكشاف إمكانيات تحقيق أرباح مبكرة من خلال رسوم التكنولوجيا والدفعات المرحلية.
قال ممثل من سيلتريون: "سنقيّم بعناية بيانات التجارب السريرية والقدرة على التسويق في المستقبل، وسنختار بشكل استراتيجي بين التطوير والتسويق الداخليين ونقل التكنولوجيا لكل مرشح دواء، وبذلك نزيد من القيمة النمائية طويلة الأجل للعقاقير الجديدة وإمكانيات تحقيق أرباح مبكرة في آن واحد".
تخطط سيلتريون لإنهاء الجزء الأول من التجارب السريرية في المرحلة الأولى لاثنين من المرشحات الثلاث بحلول نهاية هذا العام، مع الإعلان عن نتائج أساسية تدريجية بدءاً من النصف الأول من العام القادم. كما تعتزم المتابعة السريعة للدخول إلى الجزء الثاني لتحسين الجرعات. يستهدف CT-P70، وهو الأسرع في التطوير، الدخول إلى الجزء الثاني من التجارب في مارس من العام القادم.
علاوة على ذلك، تعتزم سيلتريون تقديم طلب لتسمية تسريع الموافقة من إدارة الغذاء والدواء لمرشح يعتمد على أجسام مضادة متعددة يدعى CT-P72 قبل نهاية هذا العام. وستعمل الشركة على توسيع خط أنابيب العقاقير الجديدة بما يشمل الأجسام المضادة المتعددة وغيرها بعد تقنية الأجسام المضادة المترافقة بالعقاقير، مع ربط نتائج كل مرحلة من مراحل التطوير واستراتيجيات الإضافات التجارية، بهدف تعزيز أساس النمو متوسط وطويل الأجل في قطاع العقاقير الجديدة.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.