معايير الترخيص للشركات الدوائية المبتكرة: حسابات خاطئة في السياسة الحكومية

أعادت وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية بكوريا الجنوبية صياغة معايير الترخيص للشركات الدوائية المبتكرة بالكامل للمرة الأولى خلال 14 سنة، وبدأت استقبال طلبات الترخيص الجديدة منذ 18 من الشهر الحالي. أحدثت الوزارة تحسينات في نظام التقييم من خلال تحويل التقييم النسبي إلى تقييم مطلق وتقليل عناصر الفحص من 25 عنصراً إلى 17 عنصراً. تم تحويل استثمارات البحث والتطوير وعدد التجارب السريرية وحجم الصادرات إلى مؤشرات كمية لتوضيح معايير التقييم. حُددت درجة النجاح الأدنى للترخيص بـ 65 نقطة، وسيتم إخطار الشركات الراسبة كتابياً بأسباب عدم الترخيص، مما يرفع من إمكانية التنبؤ بنتائج التقييم.

لكن المشكلة تكمن في أن معيار نسبة استثمار البحث والتطوير، وهو جوهر هذا الإصلاح، قد ارتفع بشكل موحد دون مراعاة قدرات القطاع. وفقاً للخطة الجديدة، يجب على الشركات التي يبلغ متوسط مبيعات الأدوية لديها في السنوات الثلاث السابقة أقل من 100 مليار وون زيادة نسبة البحث والتطوير من 7 في المائة إلى 9 في المائة من المبيعات، بينما يجب على الشركات التي تبلغ مبيعاتها 100 مليار وون فأكثر زيادة النسبة من 5 في المائة إلى 7 في المائة. كما ارتفع الحد الأدنى لميزانية البحث والتطوير من 50 مليار وون إلى 70 مليار وون. الهدف من زيادة استثمارات البحث والتطوير هو تحفيز أسعار الأدوية للشركات التي تزيد من استثماراتها وتشجيع تطوير أدوية جديدة.

في الوقت الذي توافق فيه هذه التدابير مع تخفيضات أسعار الأدوية الجنيسة، تُعتبر شهادة الشركة المبتكرة حالياً أكثر من أي وقت مضى بمثابة بطاقة بقاء حتمية للقطاع. ومع ذلك، يشير المحللون إلى أن هذا المعيار نفسه يخلق مفارقة تعكس جهود البحث والتطوير في الشركات بطريقة معكوسة. رغم منح فترة انتقالية مدتها ثلاث سنوات، إلا أن الاتجاه الأساسي للعبء المتزايد على البحث والتطوير كلما انخفض حجم المبيعات لم يتغيّر.

إذا نمت المبيعات بسرعة أكبر من استثمارات البحث والتطوير، قد تنخفض نسبة الاستثمار رغم زيادة النفقات الفعلية للبحث والتطوير. على سبيل المثال، زادت استثمارات البحث والتطوير لدى شركة هانمي فارماسوتيكالز في النصف الأول من السنة مقارنة بالسنة السابقة، لكن مبيعاتها ارتفعت من 571.4 مليار وون إلى 692.2 مليار وون، أي بنسبة 21.1 في المائة، مما أدى إلى انخفاض نسبة الاستثمار إلى المبيعات.

المشكلة تكمن في أنه رغم إنفاق الشركة فعلياً مبالغ أكبر على البحث والتطوير، فقد تظهر على الورق وكأنها شركة أهملت البحث والتطوير. الشركات سريعة النمو تواجه بشكل متناقض صعوبة أكبر في تحقيق معايير تحفيز الأسعار، مما يخلق هيكلاً معيباً يضر بالشركات المتنامية.

صرح أحد مسؤولي شركة دوائية قائلاً: "إذا تم تطبيق إضافة السعر بناءً على نسبة استثمار البحث والتطوير، فإن هذا يفضل الشركات الأصغر حجماً. لا يمكننا تقليل المبيعات بقصد تحقيق معايير تحفيز الأسعار، لكن السياسة الموحدة لإضافة السعر تؤثر بالفعل على استراتيجيات إدارة الشركات."

قام هذا الإصلاح برفع معيار نسبة البحث والتطوير إلى 9 في المائة للشركات الصغيرة والمتوسطة بمبيعات أقل من 100 مليار وون، وإضافة أوزان متفاوتة حسب مراحل التطور السريري وتقييم الجودة النوعية لنقل التكنولوجيا. بالنسبة للشركات الصغيرة والمتوسطة التي تفتقر إلى القوة المالية، هذا يعني عبء مزدوج: يجب عليها إثبات حجم الاستثمار وجودة الأداء في نفس الوقت. مع إضافة الثغرة حيث تنخفض النسبة حتى مع زيادة طفيفة في المبيعات، تقع الشركات المتنامية في مفارقة ثلاثية الأبعاد حيث يتعرضن لخسارة فعلية أمام عتبة الترخيص.

يُعتبر تقسيم فئة المبيعات أقل من 100 مليار وون إلى فئات فرعية وتمييز الدرجات بناءً على حجم استثمارات البحث والتطوير، بناءً على توصية جمعية الصناعات الدوائية والحيوية الكورية، إجراءً يُقدّر لأنه يفتح نافذة تنفس. ومع ذلك، لم تنخفض معايير نسبة البحث والتطوير نفسها من خلال تعديلات الدرجات التفصيلية. إنه مجرد تقسيم المسافة بشكل أكثر إحكاماً دون تغيير الحد الأساسي.

صناعة الأدوية هي صناعة يجب أن تتنافس فيها لاعبون بأحجام متنوعة في السباق الطويل لتطوير الأدوية الجديدة لتوسيع قاعدة الابتكار. إذا استمرت في الالتزام بمعايير موحدة تركز على الشركات الكبيرة، فقد تضعف الشركات الصغيرة والمتوسطة التي قد تكون بذور أدوية الحجم الكبير القادمة.

سيتحدد نجاح أو فشل هذا الإصلاح ليس من خلال ما إذا احتفظت عدة شركات كبيرة برخصتها، بل من خلال عدد الشركات الصغيرة والمتوسطة التي يمكنها مواصلة وضع أقدامها على سلم الابتكار.
 

مساعد رئيس قسم الصناعة إي هيو-جيونج.

* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.