نشر مشروع تعديل 'قواعد السلامة المتعلقة بالأدوية وما شابهها' للاستطلاع العام
أعلنت هيئة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية عن خطتها لتخفيف الأعباء الإدارية على القطاع الصيدلاني من خلال تحويل إجراءات الترخيص والموافقة على التعديلات البسيطة إلى نظام الإخطار بدلاً من طلب الموافقة المسبقة. كما ستنخفض مدة معالجة الموافقة على خطط التجارب السريرية التي اجتازت المراجعة المسبقة بنسبة تصل إلى ثلث الوقت الحالي.
أعلنت الهيئة في 21 من الشهر الحالي عن نشر مشروع تعديل على 'قواعس السلامة المتعلقة بالأدوية وما شابهها' للاستطلاع العام، حيث ستقبل الآراء والملاحظات حتى 21 من أكتوبر القادم.
يركز جوهر مشروع التعديل على إعادة صياغة آليات التعامل مع التعديلات البسيطة الناجمة عن إعادة التقسيمات الإدارية. في الوقت الحالي، عندما يؤدي تغيير الحدود الإدارية إلى تغيير موقع شركات تصنيع أو استيراد أو تصنيع الأدوية بالعقد، يتعين الحصول على تصريح تعديل أو تقديم إخطار. بموجب التعديل الجديد، سيكون المطلوب فقط تقديم إخطار خلال سنة واحدة. وبالمثل، في حالة خطط التجارب السريرية، ستتحول طلبات الموافقة على التعديل المتعلقة بتغيير الموقع الناجم عن إعادة التقسيم الإداري إلى نظام الإخطار البسيط. كما سيتم تحويل تغييرات موقع وممثل الهيئات المسؤولة عن تحليل العينات للتجارب السريرية والهيئات المسؤولة عن إجراء التجارب غير السريرية من فئة التعيين المتطلب للموافقة إلى فئة الإخطار البسيط.
التغيير الملموس الذي ستشعر به صناعة الأدوية يتمثل في اختصار مدة الموافقة على خطط التجارب السريرية. في الوقت الحالي، تستغرق عملية معالجة الموافقة على خطط التجارب السريرية والتعديلات عليها 30 يوماً بغض النظر عن نتائج المراجعة المسبقة. مع دخول التعديل حيز التنفيذ، ستنخفض مدة المعالجة إلى 10 أيام عندما تؤكد نتائج المراجعة المسبقة الامتثال الكامل. يعتبر هذا الإجراء جزءاً من مبادرة 'مشروع 60 خطوة لضمان سلامة الأدوية والغذاء' التي تنفذها الهيئة، ويتوقع أن يسرع من وتيرة دخول شركات الأدوية الجديدة إلى المرحلة السريرية.
قررت الهيئة في المقابل تعزيز إجراءات إدارة سلامة الأدوية بدلاً من إضعافها. تم تقليل المهلة الزمنية المقررة لمسؤول الاستدعاء لتقديم خطة الاستدعاء عند حدوث مشاكل في السلامة أو الفعالية للأدوية المتداولة محلياً من 5 أيام إلى 3 أيام. كما سيتم حظر الممارسات التي تستخدم الذكاء الاصطناعي لخلق انطباع لدى المستهلكين بأن متخصصين مثل الأطباء يقومون بالإعلان مباشرة. ستعكس معايير التصنيع والمراقبة النوعية للأدوية المستخدمة في التجارب السريرية (GMP) الإرشادات المعدلة من قبل منظمة التعاون الدولي لمراقبة الأدوية (PIC/S) لضمان التوافق مع المعايير الدولية.
تتوقع هيئة الغذاء والدواء أن يسهم هذا التعديل في تخفيف الأعباء التنظيمية والإدارية غير الضرورية على صناعة الأدوية، مع رفع مستويات جودة الأدوية وإدارة سلامتها في الوقت ذاته.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.