وزارة الرعاية الاجتماعية تطرح تعديلات على المرسوم التنفيذي ولوائح قانون تنمية صناعة الأدوية للاستشارة العامة حتى 28 أكتوبر
تقسيم نموذج الاعتماد على أساس نقاط التقييم 65 درجة؛ الفئة الصاعدة ملزمة باستثمار 7% من الإيرادات في البحث والتطوير عند الإيرادات السنوية الأقل من 100 مليار وون
توفير حوافز تفضيلية في تسعير الأدوية ونقاط إضافية في البحث والتطوير؛ الشركات المعتمدة حالياً مضمونة بصفة الفئة الرائدة حتى انتهاء صلاحية اعتمادها
![وزارة الرعاية الاجتماعية والصحة. [الصورة: بنك بيانات أجو إيكونوميكس]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/18/20260918151957955562.jpg)
تقوم الحكومة بإعادة هيكلة شاملة لنظام اعتماد الشركات الدوائية المبتكرة، بهدف تمكين الشركات الناشئة الواعدة في قطاع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من النمو لتصبح مؤسسات عالمية رائدة في تطوير الأدوية الجديدة. وبدلاً من الاعتماد على نموذج موحد، سيتم تقسيم الاعتماد إلى فئتين: "الرائدة" موجهة نحو إنتاج الأدوية الثورية، و"الصاعدة" موجهة نحو رعاية وتطوير الشركات الناشئة، مما يوفر "سلم نمو" منتظم ومتدرج يتناسب مع مراحل تطور المؤسسات.
أعلنت وزارة الرعاية الاجتماعية والصحة في الثامن عشر من سبتمبر عن طرح تعديلات على المرسوم التنفيذي والقواعم التنفيذية لـ "قانون تنمية ودعم صناعة الأدوية" وتعديلات على "اللائحة المتعلقة باعتماد الشركات الدوائية المبتكرة" للاستشارة العامة، وستبقى فترة الاستشارة مفتوحة من التاسع عشر من سبتمبر حتى الثامن والعشرين من أكتوبر.
يتمحور الجوهر الأساسي للإصلاح حول تطوير النظام بحيث يتمكن رواد الأعمال الناشئون والشركات الصغيرة والمتوسطة والمتخصصة في التكنولوجيا الحيوية من الارتقاء من خلال فئة "الصاعدة" وصولاً إلى فئة "الرائدة"، وأخيراً إلى أن تصبحوا شركات دوائية رسمية عملاقة. وقد انطلقت النقاشات الأولية من فكرة إدخال فئة "شبه مبتكرة"، إلا أنه تم تطويرها إلى نموذج ثنائي بهدف مساعدة الشركات الصغيرة والمتوسطة الواعدة والشركات المتخصصة في التكنولوجيا الحيوية على الوصول لمرحلة تطوير الأدوية الجديدة.
وفقاً للتعديلات المقترحة، ستحصل الشركات الدوائية المبتكرة على الفئة "الرائدة" إذا بلغت نتائج تقييمها التفصيلي 65 درجة أو أكثر، بينما تحصل على فئة "الصاعدة" إذا كانت النتيجة أقل من 65 درجة. تبلغ فترة صلاحية الاعتماد ثلاث سنوات لكلا الفئتين، وقابلة للتجديد مع إعادة تقييم كل ثلاث سنوات. وعلى نحو خاص، يمكن للشركات الانتقال من فئة الصاعدة إلى الرائدة بناءً على نتائج إعادة التقييم.
حتى للحصول على اعتماد فئة "الصاعدة"، يتعين على الشركات تحقيق معايير استثمار في البحث والتطوير لا تقل عن الصرامة. بالنسبة للشركات التي يقل متوسط إيراداتها عن 100 مليار وون خلال السنوات الثلاث السابقة، يجب أن تستثمر 7% على الأقل من الإيرادات في البحث والتطوير (بحد أدنى 5 مليارات وون)، بينما يتعين على الشركات التي تحقق إيرادات تبلغ 100 مليار وون أو أكثر استثمار 5% على الأقل. غير أن الشركات المتوافقة مع معايير الممارسات الجيدة في التصنيع (cGMP) ومعايير الاتحاد الأوروبي للممارسات الجيدة في التصنيع (EU GMP) قد تخضع لمتطلب بنسبة 3% على الأقل.
معايير الاستبعاد صارمة للغاية أيضاً. تستثنى من الاعتماد الشركات التي تعرضت لعقوبتين إداريتين أو أكثر، أو تلك التي ثبت حصولها على رشاوى غير قانونية بقيمة 5 ملايين وون أو أكثر. غير أن الانتهاكات التي حدثت قبل خمس سنوات من تاريخ فحص الاعتماد استثنيت من معايير الاستبعاد. وعلاوة على ذلك، لا يمكن منح الاعتماد للشركات التي أدين مسؤولوها التنفيذيون والمشرفون عليهم بأفعال غير أخلاقية مثل الاختلاس والخيانة الائتمانية وتلاعب الأسهم والعنف والجرائم الجنسية، حيث يتعرضون لعقوبة بالسجن على الأقل.
ستختلف المزايا المقدمة تبعاً لنوع الاعتماد، مثل الدرجات الإضافية في مشاريع البحث والتطوير الحكومية والمعاملة التفضيلية في تسعير الأدوية، وفقاً للخصائص المميزة لكل شركة. أوضحت التعديلات المقترحة للقواعم التنفيذية الفروقات بين الفئة الرائدة والصاعدة لضمان الدعم المخصص، كما تم إنشاء أساس قانوني يخول وزير الرعاية الاجتماعية والصحة بتحديد نطاق الدعم المخصص لكل فئة.
من ناحية أخرى، تم وضع تدابير انتقالية لتجنب أي اضطراب في القطاع الدوائي. الشركات الدوائية المبتكرة التي حصلت بالفعل على الاعتماد ستضمن الاحتفاظ بمكانة وامتيازات فئة "الرائدة" المعدلة حتى انتهاء صلاحية اعتمادها الحالي.
خلال فترة الاستشارة العامة، ستقوم الوزارة بجمع آراء الصناعة والجمهور، ثم تعتمد التعديلات النهائية، وستشرع فوراً في بدء إجراءات الاختيار والاعتماد الجديدة لفئة الشركات الدوائية المبتكرة من الفئة "الصاعدة".
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.