الدراسات السريرية العالمية من المرحلة الأولى والثانية جارية حالياً
أعلنت شركة جي سي جرين كروس وشركة هان مي للأدوية عن نقل التكنولوجيا الخاص بمرشح العلاج من الجيل الجديد لمرض فابري "LA-GLA (HM15421·GC1134A)" إلى شركة بيوماراين فارماسيوتيكالز، وهي متخصصة أمريكية في الأمراض النادرة.
أعلنت الشركتان في الثلاثين من الشهر الجاري عن توقيع اتفاقية ترخيص حصرية مع بيوماراين بشأن تقنية LA-GLA. وتبلغ قيمة العقد، بما في ذلك الدفعة الأولى والرسوم التكنولوجية المرتبطة بمراحل التطوير والتسويق (الإنجازات)، حداً أقصى قدره 475 مليون دولار أمريكي (حوالي 6.347 مليار وون كوري جنوبي).
وفقاً للعقد، ستحصل الشركتان على دفعة أولى بقيمة 70 مليون دولار أمريكي (حوالي 935 مليار وون) بدون التزام بالسداد. كما يمكنهما تلقي ما يصل إلى 405 ملايين دولار أمريكي إضافية (حوالي 5.412 مليار وون) كإنجازات بناءً على تحقيق الأهداف في مراحل التطوير السريري والموافقة التنظيمية والتسويق. بالإضافة إلى ذلك، ستحصل الشركتان على رسوم ملكية فكرية منفصلة مرتبطة بالمبيعات بعد إطلاق المنتج.
ستتولى بيوماراين قيادة التطوير والتسويق العالميين لـ LA-GLA في جميع أسواق العالم باستثناء كوريا الجنوبية. في كوريا الجنوبية، ستتولى شركة جي سي جرين كروس وشركة هان مي للأدوية المسؤولية عن الموافقة النظامية والتسويق.
علاج LA-GLA هو مرشح من الجيل الجديد لطب الإنزيمات البديل المستمر (ERT) لعلاج مرض فابري، وهو مرض تخزين الجزيئات الكبيرة (LSD). مرض فابري هو مرض وراثي نادر يحدث نتيجة نقص إنزيم ألفا-جالاكتوسيداز أ، مما يؤدي إلى تراكم مكونات دهنية معينة داخل الخلايا. يؤثر المرض على عدة أعضاء مثل الكلى والقلب والجهاز العصبي، وقد يؤدي عند تطوره إلى القصور الكلوي أو مضاعفات القلب والأوعية الدموية.
على عكس العلاج الإنزيمي البديل التقليدي الذي يتطلب الحقن الوريدي (IV) كل أسبوعين، تم تصميم LA-GLA لإطالة مدة الحياة النصفية وتحسين الاستقرار، مما يسمح بإعطاء العقار عن طريق الحقن تحت الجلد (SC). ومن المتوقع أن يقلل هذا من عبء العلاج على المرضى ويحسن سهولة الإعطاء.
أظهرت الدراسات غير السريرية فعالية متميزة في المؤشرات الرئيسية المتعلقة بوظائف الكلى والأوعية الدموية والجهاز العصبي الطرفي.
يعتبر LA-GLA نتيجة تعاون بحثي مشترك يجمع بين تكنولوجيا منصة الأدوية المستمرة المملوكة لشركة هان مي للأدوية والقدرات الإنتاجية والسريرية لطب الإنزيمات البديل لدى شركة جي سي جرين كروس. تعاونت الشركتان منذ عام 2020 على التطوير المشترك للأدوية الجديدة للأمراض النادرة. كما دفعت الشركتان الدراسات السريرية العالمية المشتركة لـ LA-GLA.
حصل LA-GLA على تصنيف الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2024، وهو حالياً في المرحلتين الأولى والثانية من الدراسات السريرية العالمية. ستتولى بيوماراين قيادة التطوير العالمي في المستقبل.
تتمتع شركة بيوماراين بخبرة متخصصة في تطوير وتسويق العلاجات للأمراض الوراثية النادرة. وقد عززت مؤخراً كفاءتها في مجال مرض فابري من خلال الاستحواذ على شركة أميكوس ثيرابيوتكس.
قال نائب رئيس مجموعة هان مي للأدوية إم جو هيون: "يمثل LA-GLA إنجازاً في الابتكار المفتوح يعزز إمكانية تطوير أدوية عالمية جديدة من خلال التعاون البحثي المشترك بين الشركات الدوائية الرائدة في البلاد. من خلال هذا الشراكة، سنسرع التطوير العالمي وسنوفر خيارات علاجية جديدة للمرضى المحليين."
قال المدير التنفيذي لشركة جي سي جرين كروس هيو إون تشول: "سنعمل على توسيع الشراكات العالمية والتسويق بناءً على خط أنابيب المنتجات الموثوق به."
أعلنت الشركتان في الثلاثين من الشهر الجاري عن توقيع اتفاقية ترخيص حصرية مع بيوماراين بشأن تقنية LA-GLA. وتبلغ قيمة العقد، بما في ذلك الدفعة الأولى والرسوم التكنولوجية المرتبطة بمراحل التطوير والتسويق (الإنجازات)، حداً أقصى قدره 475 مليون دولار أمريكي (حوالي 6.347 مليار وون كوري جنوبي).
وفقاً للعقد، ستحصل الشركتان على دفعة أولى بقيمة 70 مليون دولار أمريكي (حوالي 935 مليار وون) بدون التزام بالسداد. كما يمكنهما تلقي ما يصل إلى 405 ملايين دولار أمريكي إضافية (حوالي 5.412 مليار وون) كإنجازات بناءً على تحقيق الأهداف في مراحل التطوير السريري والموافقة التنظيمية والتسويق. بالإضافة إلى ذلك، ستحصل الشركتان على رسوم ملكية فكرية منفصلة مرتبطة بالمبيعات بعد إطلاق المنتج.
ستتولى بيوماراين قيادة التطوير والتسويق العالميين لـ LA-GLA في جميع أسواق العالم باستثناء كوريا الجنوبية. في كوريا الجنوبية، ستتولى شركة جي سي جرين كروس وشركة هان مي للأدوية المسؤولية عن الموافقة النظامية والتسويق.
علاج LA-GLA هو مرشح من الجيل الجديد لطب الإنزيمات البديل المستمر (ERT) لعلاج مرض فابري، وهو مرض تخزين الجزيئات الكبيرة (LSD). مرض فابري هو مرض وراثي نادر يحدث نتيجة نقص إنزيم ألفا-جالاكتوسيداز أ، مما يؤدي إلى تراكم مكونات دهنية معينة داخل الخلايا. يؤثر المرض على عدة أعضاء مثل الكلى والقلب والجهاز العصبي، وقد يؤدي عند تطوره إلى القصور الكلوي أو مضاعفات القلب والأوعية الدموية.
على عكس العلاج الإنزيمي البديل التقليدي الذي يتطلب الحقن الوريدي (IV) كل أسبوعين، تم تصميم LA-GLA لإطالة مدة الحياة النصفية وتحسين الاستقرار، مما يسمح بإعطاء العقار عن طريق الحقن تحت الجلد (SC). ومن المتوقع أن يقلل هذا من عبء العلاج على المرضى ويحسن سهولة الإعطاء.
أظهرت الدراسات غير السريرية فعالية متميزة في المؤشرات الرئيسية المتعلقة بوظائف الكلى والأوعية الدموية والجهاز العصبي الطرفي.
يعتبر LA-GLA نتيجة تعاون بحثي مشترك يجمع بين تكنولوجيا منصة الأدوية المستمرة المملوكة لشركة هان مي للأدوية والقدرات الإنتاجية والسريرية لطب الإنزيمات البديل لدى شركة جي سي جرين كروس. تعاونت الشركتان منذ عام 2020 على التطوير المشترك للأدوية الجديدة للأمراض النادرة. كما دفعت الشركتان الدراسات السريرية العالمية المشتركة لـ LA-GLA.
حصل LA-GLA على تصنيف الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2024، وهو حالياً في المرحلتين الأولى والثانية من الدراسات السريرية العالمية. ستتولى بيوماراين قيادة التطوير العالمي في المستقبل.
تتمتع شركة بيوماراين بخبرة متخصصة في تطوير وتسويق العلاجات للأمراض الوراثية النادرة. وقد عززت مؤخراً كفاءتها في مجال مرض فابري من خلال الاستحواذ على شركة أميكوس ثيرابيوتكس.
قال نائب رئيس مجموعة هان مي للأدوية إم جو هيون: "يمثل LA-GLA إنجازاً في الابتكار المفتوح يعزز إمكانية تطوير أدوية عالمية جديدة من خلال التعاون البحثي المشترك بين الشركات الدوائية الرائدة في البلاد. من خلال هذا الشراكة، سنسرع التطوير العالمي وسنوفر خيارات علاجية جديدة للمرضى المحليين."
قال المدير التنفيذي لشركة جي سي جرين كروس هيو إون تشول: "سنعمل على توسيع الشراكات العالمية والتسويق بناءً على خط أنابيب المنتجات الموثوق به."
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.