قرار الترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأميركية في 27 من الشهر الجاري
تنتظر شركة إتش إل بي قرار إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) بشأن ترخيص عقار "ليرابوغراتينيب" لعلاج سرطان القنوات الصفراوية في نهاية الشهر الجاري. وفي وقت تعثرت فيه آمال الشركة بترخيص عقار للسرطان الكبدي بعد تلقيها طلب مكتوب بتقديم معلومات إضافية من إدارة الغذاء والدواء ثلاث مرات متتالية، يبدو أن قرار الترخيص هذا سيكون امتحاناً حقيقياً لإثبات قدرات الشركة في تطوير الأدوية الجديدة.
وفقاً لما أعلنت عنه قطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية يوم 5 من سبتمبر الجاري، فإن الموعد النهائي لاستكمال مراجعة طلب الترخيص الجديد (NDA) من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للعقار الذي تطوره شركة إليفا ثيرابيوتكس، الشركة التابعة لإتش إل بي في الولايات المتحدة، هو 27 من الشهر الحالي. يُستخدم عقار ليرابوغراتينيب كعلاج من الدرجة الثانية للمرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية المتقدم الذي يتسم بدمج أو إعادة ترتيب جيني بـ FGFR2.
أكملت إتش إل بي في يوليو الماضي الاجتماع النهائي مع إدارة الغذاء والدواء، المعروف بـ "اجتماع الدورة المتأخرة" (Late Cycle Meeting)، وهو إجراء تناقش فيه المؤسسة المنظمة والشركة المتقدمة بالطلب المسؤوليات والمهام المطلوب تنفيذها بعد الترخيص. أوضحت الشركة أنه تم بحث المتطلبات ما بعد التسويق (PMR) وخطط التنفيذ ما بعد التسويق (PMC) بشكل أساسي في هذا الاجتماع. وأشارت إلى أنه لم يتم طرح أي قضايا جديدة ذات تأثير حاسم على قرار الترخيص أو أي إشارات تحذيرية خاصة.
يعكس الاهتمام الكبير بهذا الملف تعاقب الخيبات التي منيت بها إتش إل بي مؤخراً في محاولاتها الحصول على ترخيص عقار جديد لعلاج السرطان الكبدي. تلقت الشركة في يوليو الماضي طلب مكتوب بتقديم معلومات إضافية (CRL) للمرة الثالثة بشأن ترخيص العلاج المركب من "ريفوسيرانيب" و"كاملريليجوماب" الذي تطوره كعلاج من الدرجة الأولى للسرطان الكبدي. أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى ضرورة تقديم معلومات إضافية تتعلق بعمليات مراقبة المعايير الدولية لتصنيع الأدوية (cGMP) في منشآت شركة أنتيسيرسيم الصينية. رغم تأكيد إتش إل بي عدم وجود تعليقات بشأن فعالية العقار السريرية وسلامته أو الحاجة إلى تجارب سريرية إضافية، فإن تكرار تأجيل الترخيص أثقل كاهل جدول الشركة لتطوير الأدوية ومعنويات المستثمرين.
إذا نجح عقار ليرابوغراتينيب في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، فإن ذلك قد يساعد إتش إل بي على الخروج من حالة عدم اليقين التي خلفتها تأجيلات ترخيص عقار السرطان الكبدي. وتكتسب هذه الخطوة رمزية كبيرة في كونها قد تمثل أول حالة ترخيص عقار مضاد للسرطان من إدارة الغذاء والدواء الأميركية تقودها شركة دوائية كورية بشكل أساسي.
يتوقع المحللون في القطاع أن يؤثر هذا القرار على استراتيجية تمويل إتش إل بي المستقبلية وخطط تطوير أدويتها. في حالة النجاح، ستتمكن الشركة من اكتساب خبرة في التسويق داخل السوق الأميركية وتطوير دلائل إكلينيكية إضافية. وعلى النقيض من ذلك، قد يؤدي عدم الحصول على الموافقة إلى زيادة الضغط على الشركة من حيث استرجاع ثقة المستثمرين وجمع الأموال اللازمة لعملياتها، خاصة مع الحاجة إلى إعادة تقديم طلب ترخيص عقار السرطان الكبدي.
وفي ملاحظة لافتة للانتباه، تواصل شركة بلاك روك، أكبر شركة إدارة أصول في العالم، شراء أسهم الشركات الكورية المتخصصة في التكنولوجيا الحيوية، بما فيها إتش إل بي. ارتفعت نسبة ملكية بلاك روك في إتش إل بي من 5.01% في مارس الماضي إلى 6.05% في يونيو، لتصبح ثاني مساهم رئيسي بعد الرئيس ينيانج غون، ثم أضافت مزيداً من الأسهم في يوليو ليصل إجمالي حصتها إلى 7.15%.
ما يثير انتباه السوق بشكل خاص هو أن بلاك روك استمرت في شراء أسهم إتش إل بي حتى بعد تلقي الشركة طلب معلومات إضافية بشأن علاجها المركب من "ريفوسيرانيب" و"كاملريليجوماب" لعلاج السرطان الكبدي. يفسر المحللون هذا الموقف بأن بلاك روك تقيّم بإيجابية احتمالات نجاح إتش إل بي في الحصول على ترخيص لأدويتها وقيمة الشركة طويلة الأجل.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.