نظام وصفات طبية ثنائي المسار مخصص لمرضى الأمراض الالتهابية في الأمعاء
أعلنت شركة سيلتريون عن تقديمها طلب خطة تجربة سريرية من المرحلة الرابعة (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوثيق الأساس العلمي لاستخدام الجرعات العالية (240 ملغ) من عقار "جيمبينترا" (الاسم التجاري الأمريكي رامسيما SC، المادة الفعالة إنفليكسيماب)، وهو شكل دوائي للحقن تحت الجلد من عقار إنفليكسيماب.
يختلف جيمبينترا عن شكل إنفليكسيماب التقليدي الذي يُعطى عن طريق الحقن الوريدي في العيادات والمستشفيات، حيث تم تطويره بحيث يمكن للمريض إعطاؤه لنفسه عن طريق الحقن تحت الجلد. حصل العقار على موافقة تسويقية في الولايات المتحدة كعلاج لأمراض الأمعاء الالتهابية، بما فيها مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
ستجرى التجربة السريرية الأمريكية في 55 مؤسسة طبية أمريكية وتشمل 447 مريضاً مصاباً بمرض كرون والتهاب القولون التقرحي. يهدف البحث إلى إثبات عدم الدنوية بين مجموعة تتلقى الجرعات العالية من الشكل الوريدي من إنفليكسيماب وبين مجموعة تتلقى جيمبينترا بجرعة 240 ملغ، وذلك لتجميع بيانات سريرية موثوقة وموضوعية ضرورية للموافقة على استخدام جيمبينترا بجرعات عالية في المستقبل.
تسعى سيلتريون من خلال هذه التجربة إلى جمع بيانات سريرية موثوقة وموضوعية مسبقاً لاستخدام الجرعات العالية من جيمبينترا. وتتوقع الشركة أن يؤدي ذلك إلى توسيع خيارات الجرعات الموصوفة وتقديم بدائل علاجية مثلى تتناسب مع حالة المريض وشدة المرض.
تم تصميم هذه التجربة لنقل استراتيجية الوصف الطبي المخصصة لرامسيما SC المثبتة في السوق الأوروبية إلى بيئة السوق الأمريكية وتعظيم القدرة التنافسية للمنتج. وقد حقق رامسيما SC حصة سوقية بنسبة حوالي 32% في أكبر خمس دول أوروبية في الربع الأول من هذا العام، مع استمرار نمو قوي. لعبت استراتيجية الجرعات العالية المخصصة لحالة المريض دوراً رئيسياً في توسيع الحصة السوقية بسرعة في أوروبا.
تعتزم سيلتريون من خلال هذه التجربة السريرية الأمريكية من المرحلة الرابعة الحصول على بيانات استخدام الجرعات العالية (240 ملغ) لتطبيق نظام وصفات طبية ثنائي المسار مخصص للمرضى في السوق الأمريكية، إلى جانب الجرعة الحالية البالغة 120 ملغ.
إلى جانب تنويع خيارات الجرعات، تعمل سيلتريون أيضاً على توسيع الاستطبابات الطبية لتعظيم الحجم المحتمل لسوق جيمبينترا. تجري الشركة حالياً إجراءات تجارب سريرية عالمية لإضافة استطباب التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) بهدف توسيع قاعدة المرضى المحتملين.
تتبنى سيلتريون استراتيجية تعزيز الموقع الحصري لجيمبينترا، باعتباره الشكل الدوائي الوحيد عالمياً للحقن تحت الجلد من إنفليكسيماب، من خلال الحصول على بيانات توثق استخدام الجرعات العالية.
وفي السياق ذاته، فإن إجمالي الإيرادات المبلغ عنها لرامسيما SC وجيمبينترا في النصف الأول من هذا العام بلغ 456.2 مليار وون، مما يثير توقعات متزايدة حول تحقيق إيرادات سنوية تبلغ تريليون وون.
حققت رامسيما SC إيرادات بقيمة 356.7 مليار وون في النصف الأول من هذا العام من الأسواق العالمية بما فيها أوروبا وكوريا الجنوبية، في حين حقق جيمبينترا، المباع في السوق الأمريكية، إيرادات بقيمة 99.5 مليار وون. بلغت معدلات النمو مقارنة بنفس الفترة من العام السابق 20.3% و176.4% على التوالي.
تخطط سيلتريون لتعزيز مجموعة منتجات رامسيما SC لتصبح ثاني منتج للشركة يحقق إيرادات سنوية تبلغ تريليون وون (بعد منتج رامسيما الأصلي)، وذلك من خلال توسيع الوصفات الطبية في المناطق المبيعة الحالية، إلى جانب زيادة التوريد في النصف الثاني من العام ودخول أسواق جديدة.
يختلف جيمبينترا عن شكل إنفليكسيماب التقليدي الذي يُعطى عن طريق الحقن الوريدي في العيادات والمستشفيات، حيث تم تطويره بحيث يمكن للمريض إعطاؤه لنفسه عن طريق الحقن تحت الجلد. حصل العقار على موافقة تسويقية في الولايات المتحدة كعلاج لأمراض الأمعاء الالتهابية، بما فيها مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
ستجرى التجربة السريرية الأمريكية في 55 مؤسسة طبية أمريكية وتشمل 447 مريضاً مصاباً بمرض كرون والتهاب القولون التقرحي. يهدف البحث إلى إثبات عدم الدنوية بين مجموعة تتلقى الجرعات العالية من الشكل الوريدي من إنفليكسيماب وبين مجموعة تتلقى جيمبينترا بجرعة 240 ملغ، وذلك لتجميع بيانات سريرية موثوقة وموضوعية ضرورية للموافقة على استخدام جيمبينترا بجرعات عالية في المستقبل.
تسعى سيلتريون من خلال هذه التجربة إلى جمع بيانات سريرية موثوقة وموضوعية مسبقاً لاستخدام الجرعات العالية من جيمبينترا. وتتوقع الشركة أن يؤدي ذلك إلى توسيع خيارات الجرعات الموصوفة وتقديم بدائل علاجية مثلى تتناسب مع حالة المريض وشدة المرض.
تم تصميم هذه التجربة لنقل استراتيجية الوصف الطبي المخصصة لرامسيما SC المثبتة في السوق الأوروبية إلى بيئة السوق الأمريكية وتعظيم القدرة التنافسية للمنتج. وقد حقق رامسيما SC حصة سوقية بنسبة حوالي 32% في أكبر خمس دول أوروبية في الربع الأول من هذا العام، مع استمرار نمو قوي. لعبت استراتيجية الجرعات العالية المخصصة لحالة المريض دوراً رئيسياً في توسيع الحصة السوقية بسرعة في أوروبا.
تعتزم سيلتريون من خلال هذه التجربة السريرية الأمريكية من المرحلة الرابعة الحصول على بيانات استخدام الجرعات العالية (240 ملغ) لتطبيق نظام وصفات طبية ثنائي المسار مخصص للمرضى في السوق الأمريكية، إلى جانب الجرعة الحالية البالغة 120 ملغ.
إلى جانب تنويع خيارات الجرعات، تعمل سيلتريون أيضاً على توسيع الاستطبابات الطبية لتعظيم الحجم المحتمل لسوق جيمبينترا. تجري الشركة حالياً إجراءات تجارب سريرية عالمية لإضافة استطباب التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) بهدف توسيع قاعدة المرضى المحتملين.
تتبنى سيلتريون استراتيجية تعزيز الموقع الحصري لجيمبينترا، باعتباره الشكل الدوائي الوحيد عالمياً للحقن تحت الجلد من إنفليكسيماب، من خلال الحصول على بيانات توثق استخدام الجرعات العالية.
وفي السياق ذاته، فإن إجمالي الإيرادات المبلغ عنها لرامسيما SC وجيمبينترا في النصف الأول من هذا العام بلغ 456.2 مليار وون، مما يثير توقعات متزايدة حول تحقيق إيرادات سنوية تبلغ تريليون وون.
حققت رامسيما SC إيرادات بقيمة 356.7 مليار وون في النصف الأول من هذا العام من الأسواق العالمية بما فيها أوروبا وكوريا الجنوبية، في حين حقق جيمبينترا، المباع في السوق الأمريكية، إيرادات بقيمة 99.5 مليار وون. بلغت معدلات النمو مقارنة بنفس الفترة من العام السابق 20.3% و176.4% على التوالي.
تخطط سيلتريون لتعزيز مجموعة منتجات رامسيما SC لتصبح ثاني منتج للشركة يحقق إيرادات سنوية تبلغ تريليون وون (بعد منتج رامسيما الأصلي)، وذلك من خلال توسيع الوصفات الطبية في المناطق المبيعة الحالية، إلى جانب زيادة التوريد في النصف الثاني من العام ودخول أسواق جديدة.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.