عقار إنهاء الحمل يقترب من التوفر محليًا... اهتمام بموعد توزيع «ميفجيميسو» من شركة هيونداي فارما

شركة هيونداي فارما تقدم طلب ترخيص ثالثًا إلى هيئة الأغذية والأدوية

هيئة الأغذية والأدوية: «إجراءات قيد التنفيذ، هدفنا التقديم في الربع الأول من العام المقبل»

• شركة هيونداي فارما تقدم طلب ترخيص ثالثًا إلى هيئة الأغذية والأدوية

• هيئة الأغذية والأدوية: «إجراءات قيد التنفيذ، هدفنا التقديم في الربع الأول من العام المقبل»

وزيرة المساواة بين الجنسين والأسرة وون مين-كيونج تعقد إحاطة صحفية حول خطة إدخال عقاقير إنهاء الحمل. [الصورة=وكالة يونهاب]

 
أثارت خطة الحكومة لإدخال عقاقير إنهاء الحمل ضمن الإطار النظامي اهتمامًا متزايدًا بموعد طرح شركة هيونداي فارما لعقار «ميفجيميسو» في السوق المحلية. قدمت شركة هيونداي فارما طلبات ترخيص لعقار ميفجيميسو في ثلاث مناسبات منذ عام 2021. وتجري حاليًا إجراءات الترخيص لطلب قُدّم في ديسمبر من العام الماضي.
 
أبلغت وزارة المساواة بين الجنسين والأسرة ووزارة الرعاية الاجتماعية وهيئة الأغذية والأدوية والسلامة عن خطة إدخال عقاقير إنهاء الحمل في الاجتماع الرابع عشر لتنسيق السياسات الوطنية المنعقد يوم 16 من الشهر الجاري في مقر الحكومة المركزي بسيول. يأتي هذا بعد سبع سنوات من قرار المحكمة الدستورية عام 2019 الذي أعلن عدم دستورية القوانين الحالية المتعلقة بإنهاء الحمل.
 
يجري حاليًا تقييم عقار إنهاء الحمل على أساس بيانات الدراسات السريرية، وقُدّم طلب الترخيص بشرط استخدامه قبل 63 يومًا من الحمل، أي قبل نهاية الأسبوع التاسع. وفي حالة موافقة الهيئة، من المتوقع أن يُدرج العقار محليًا بشرط استخدامه قبل 9 أسابيع من الحمل.
 
قال شين جون-سو، مدير قسم سلامة الأدوية بهيئة الأغذية والأدوية، في الإحاطة الصحفية: «على افتراض الالتزام الدقيق بالإجراءات ذات الصلة، نستهدف الإدخال قبل نهاية الربع الأول من العام المقبل».
 
أضاف مدير القسم: «لقد حققنا تقدمًا كبيرًا في التقييم، لكن تبقى خطوات منها مراجعة خطة إدارة المخاطر. وحتى بعد الترخيص، ستكون هناك إجراءات استيراد لازمة تشمل اختبارات السلامة والجودة. سنبذل قصارى جهدنا لضمان الإدخال قبل نهاية الربع الأول من العام القادم».
 
تركز الأوساط الصيدلانية انتباهها على عقار ميفجيميسو من شركة هيونداي فارما. قدمت الشركة طلب ترخيص أول مرة في يوليو 2021. وبعد ذلك، تم سحب الطلب طواعية بناءً على طلبات إضافية للمستندات، وقدمت الشركة طلبًا آخر عام 2023 لكن توقف الإجراء. في ديسمبر 2024، قدمت شركة هيونداي فارما طلب ترخيص ثالثًا بشرط الاستخدام قبل 63 يومًا من الحمل.
 
سبق أن وقّعت شركة هيونداي فارما عقد استحواذ حصري وتوريد مع شركة الأدوية البريطانية لين فارما إنترناشيونال بخصوص عقار ميفجيميسو.
 
يتكون عقار ميفجيميسو من عبوة مركبة تحتوي على قرص واحد من ميفيبريستون 200 ملغ وأربعة أقراص من ميسوبروستول 200 ميكروغرام. يعمل ميفيبريستون على حجب الفعل الهرموني الضروري للحفاظ على الحمل، بينما يحفز ميسوبروستول انقباضات الرحم.
 
غير أن موعد الطرح الفعلي قد يتأثر بتقييمات هيئة الأغذية والأدوية للسلامة والفعالية والجودة، ومراجعة خطة إدارة المخاطر، والإجراءات الإدارية بعد الترخيص. كما قد تؤثر مسائل التغطية بالتأمين الصحي وحساب سعر الدواء على جدول الطرح.
 
تخطط الحكومة لمراقبة استخدام عقاقير إنهاء الحمل بحيث يصرفها الأطباء مباشرة في المؤسسات الطبية خلال السنتين الأوليين من الإدخال. وبعد ذلك، ستراقب الحكومة الآثار الجانبية والسلامة، ثم ستدرس توسيع نطاق الإدارة ليشمل صرف العقار من الصيدليات.



* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.