إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استخدام الدواء لدى الأطفال بعمر سنتين فما فوق
سيلتريون تسعى للاستحواذ على حصة من سوق توسيليزوماب الأمريكي بقيمة 27 مليار وون
حصل دواء «أبتوزما»، وهو الدواء البيوسيمليار من التوسيليزوماب التابع لشركة سيلتريون الكورية الجنوبية، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) لاستخدامه في علاج عدوى كوفيد-19 لدى الأطفال في الولايات المتحدة.
أعلنت شركة سيلتريون في السابع من أكتوبر أن صيغة الحقن الوريدي من دواء أبتوزما حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرضى كوفيد-19 من الأطفال بعمر سنتين فما فوق. وبناءً على هذه الموافقة، توسّع نطاق استخدام أبتوزما في الولايات المتحدة ليشمل الأطفال والمراهقين بعمر سنتين فما فوق، بالإضافة إلى الحالات الموصوفة سابقاً للبالغين.
يُعتبر أبتوزما دواءً بيوسيمليار من «أكتيمرا»، وهو دواء تطوره شركة روش السويسرية لعلاج أمراض المناعة الذاتية. يعمل الدواء على منع تأثير الإنترلوكين-6 (IL-6)، وهي مادة في الجسم تُحفّز الالتهاب. حصلت شركة سيلتريون على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لصيغتي الحقن الوريدي والحقن تحت الجلد من أبتوزما في يناير 2025. وبعدها، أضيفت دواعي استخدام إضافية تتعلق بمتلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) للصيغة الوريدية، وفي هذه المرة تمت إضافة دواعي استخدام لعلاج كوفيد-19 لدى الأطفال. يتمتع أبتوزما حالياً بدواعي استخدام معتمدة في الولايات المتحدة تشمل التهاب المفاصل الروماتويدي، التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة، والتهاب المفاصل مجهول السبب لدى الأطفال من النوع متعدد المفاصل والجهازي.
من المتوقع أن يؤدي توسع دواعي الاستخدام إلى تعزيز استراتيجية الشركة في السوق الأمريكية. حقّق الدواء الأصلي «أكتيمرا» مبيعات بلغت حوالي 2.47 مليار فرنك سويسري (ما يعادل نحو 3.7 تريليون وون كوري) عالمياً في 2025. وقدّرت شركة أي كيو في آيه (IQVIA) لأبحاث السوق حجم سوق التوسيليزوماب في الولايات المتحدة بحوالي 1.978 مليار دولار أمريكي (ما يعادل نحو 2.77 تريليون وون كوري) في 2025.
بما أن صيغة الحقن الوريدي تتطلب إعطاءها مباشرة من قبل الكوادر الطبية في المستشفيات، من المتوقع أن تقتصر وصفات الدواء على المستشفيات الشاملة والمؤسسات الطبية المتخصصة. وتخطط شركة سيلتريون لتوسيع نطاق التواصل مع الكادر الطبي الذي يعالج المرضى الأطفال بهدف زيادة وصفات أبتوزما في السوق الأمريكية.
قال متحدث باسم شركة سيلتريون: «هذه الموافقة الإضافية تمنح الأطفال خياراً علاجياً جديداً. سنعمل على تعزيز التواصل مع الكادر الطبي من أجل توسيع نطاق وصفات أبتوزما في الولايات المتحدة».
منذ إطلاقها للدواء البيوسيمليار الأول «رامسيما» عام 2012، تقوم شركة سيلتريون بتوسيع محفظتها الدوائية بإضافة أدوية بيوسيمليار إضافية وأدوية جديدة. كما تعزز الشركة من قدراتها الإنتاجية المحلية من خلال استحواذها على منشأة إنتاجية في برانشبرج بولاية نيو جيرسي الأمريكية.
حددت شركة سيلتريون أهدافاً لعام 2026 تتضمن إيرادات سنوية بقيمة 5.3 تريليون وون كوري وأرباح تشغيلية بقيمة 1.8 تريليون وون كوري، وتتوقع الشركة تجاوز هذه الأهداف.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.