حصلت مادة دوائية مرشحة باسم SOT106، تطبق تقنية منصة الأجسام المضادة المترافقة بالأدوية (ADC) من شركة ريجاكيم بايو سايينسز، على تعيين مسار سريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ومن المتوقع أن تبدأ شركة الشريكة سوثيو بايوتيك التجارب السريرية على أول مريض من المرضى خلال هذا العام.
أعلنت ريجاكيم بايو في 27 من الشهر الجاري أن SOT106 (LRRC15-ADC) التي تطورها شركة سوثيو حصلت على تعيين مسار سريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج أورام الأنسجة الرخوة. يمثل SOT106 مادة دوائية مرشحة تجمع بين الأجسام المضادة المستهدفة لـ LRRC15 من سوثيو ومنصة ADC من الجيل الجديد تسمى "كونجوأول" (ConjuAll) من ريجاكيم بايو.
صرحت ريجاكيم بايو بالقول: "يعكس هذا التعيين تأكيد السلطات المنظمة لأن SOT106 يتمتع بإمكانيات متقدمة في فئته (best-in-class) للتصدي للاحتياجات الطبية غير المحبوة في مجال أورام الأنسجة الرخوة، حيث يوجد حاجة ملحة لتطوير خيارات علاجية جديدة."
يمثل LRRC15 الذي يستهدفه SOT106 هدفاً تم التحقق منه سريرياً، وهو يُعبّر بنطاق واسع عبر أنواع فرعية متعددة من الأورام الشائعة الحدوث. وبناءً على ذلك، يُتوقع أن يكون التطوير ممكناً لمجموعة واسعة من المرضى ذوي خيارات علاجية محدودة.
قالت فيفي بورا (Vivi Boura)، الرئيس الطبي الأول (CMO) في سوثيو: "تمثل أورام الأنسجة الرخوة مجالاً نموذجياً من الاحتياجات الطبية غير المحبوة، حيث لم يشهد علاج المرضى المصابين بأمراض متقدمة وناكسة تحسناً ملموساً على مدى عقود من محاولات تطوير العلاجات. يدعم هذا التعيين للمسار السريع معلم تنظيمي مهم يؤيد إمكانية أن يقدم التصميم المتميز لـ SOT106 وإستراتيجية استهداف LRRC15 خيارات علاجية جديدة للمرضى المصابين بأنواع فرعية متعددة من أورام الأنسجة الرخوة."
يمثل المسار السريع برنامجاً مصمماً لتعجيل تطوير وفحص الأدوية العلاجية التي تعالج أمراضاً خطيرة وتلبي احتياجات طبية غير محبوة. ويتم توفير فرص تشاور أكثر تكراراً مع إدارة الغذاء والدواء، وعند الوفاء بالمتطلبات، يمكن تطبيق المراجعة المتسلسلة والمراجعة ذات الأولوية، مما يدعم مسارات تطوير وترخيص أسرع.
تخطط شركة سوثيو لبدء التجربة السريرية الأولى على المرضى لعقار SOT106 خلال هذا العام. تنوي الشركة تقديم خطة التجربة السريرية (IND) وطلب التجربة السريرية (CTA) إلى سلطات مولدوفا، التي تتمتع بإجراءات تنظيمية نسبياً أسرع، بحلول نهاية هذا الشهر أو خلال سبتمبر، ثم الشروع في تعاطي أول مريض قبل نهاية العام.
وقد أبرمت ريجاكيم بايو عقد نقل تقنية منصة ADC مع شركة سوثيو في نوفمبر 2021. يمثل SOT106 أول مادة دوائية مرشحة مشتقة من هذا العقد، ويُعتبر هذا التعيين التنظيمي بمثابة رفع كبير في احتمالات تسويق التكنولوجيا في الخارج.
من جانب آخر، انخفضت إيرادات ريجاكيم بايو في الربع الثاني من هذا العام إلى 7.1 مليارات وون كوري (العملة المحلية)، بانخفاض بنسبة 78.3% عن الفترة المقابلة من العام السابق. وارتفعت خسائر العمليات في نفس الفترة إلى 76.4 مليار وون، بزيادة بنسبة 378.21% عن الفترة المقابلة من العام السابق.
يُعزى تراجع الأداء إلى عدم وجود عقود جديدة لنقل تقنية ADC. وإضافة إلى ذلك، أدى زيادة عدد المشاريع التي دخلت مرحلة التجارب السريرية إلى توسيع نطاق الاستثمارات. ارتفعت نفقات البحث والتطوير في نفس الفترة إلى 76.5 مليار وون، بزيادة بنسبة 90% عن الفترة المقابلة من العام السابق.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.