فعالية الدواء تفوق الدواء الوهمي بنسبة تصل إلى 13 نقطة مئوية في تقليل حموضة الفؤاد
دراسة على 783 مريضاً أمريكياً تؤكد استمرار الفعالية خلال 20 أسبوعاً من المراقبة الممتدة
![سلسلة أدوية ارتجاع المريء الجديدة كيكاب من شركة إتش كي إينوين. [الصورة: شركة إتش كي إينوين]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/12/20261012102703897126.jpg)
أثبتت التجارب السريرية الأمريكية من المرحلة الثالثة فعالية دواء «كيكاب» (الاسم العلمي: تيجوبرازان) من إنتاج شركة إتش كي إينوين في تحسين أعراض ارتجاع المريء غير التآكلي لدى المرضى. ومع اقتراب دخول الدواء إلى السوق الأمريكية، يتعزز الحصول على أدلة سريرية تدعم توسيع دواعي الاستخدام، مما يرفع التوقعات بشأن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي أيه).
أعلنت شركة إتش كي إينوين أن شركة سيفيلا للعقاقير، الشريك الأمريكي لها، ستُعلن عن نتائج التجارب السريرية من المرحلة الثالثة لدواء كيكاب في علاج ارتجاع المريء غير التآكلي خلال الاجتماع السنوي لجمعية أمراض الجهاز الهضمي الأمريكية (ACG 2026) في الثاني عشر من أكتوبر بالتوقيت المحلي. ينعقد المؤتمر من التاسع إلى الرابع عشر من أكتوبر بولاية تينيسي الأمريكية، وسيقوم بعرض النتائج السريرية الأستاذ رونال بايس من كلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف في الرابع عشر من أكتوبر.
يُعرّف ارتجاع المريء غير التآكلي بأنه حالة مرضية يعاني فيها المريض من أعراض حموضة الفؤاد أو ارتجاع الحمض المعدي، غير أن الفحص بالمنظار لا يكشف عن تلف واضح في أنسجة المريء.
شارك في التجربة السريرية 783 مريضاً بالغاً أمريكياً. تناول المرضى دواء تيجوبرازان بجرعة 50 ملغ أو 100 ملغ، أو دواء وهمياً مرة واحدة يومياً لمدة أربعة أسابيع، تلاها مراقبة ممتدة لمدة عشرين أسبوعاً.
خلال الأربعة أسابيع، كانت نسبة الأيام الخالية من حموضة الفؤاد على مدار 24 ساعة لدى مجموعة الدواء الوهمي 17.3%، بينما بلغت 26.2% لمجموعة تيجوبرازان بجرعة 50 ملغ و30.1% لمجموعة الجرعة 100 ملغ. وكانت نسبة الأيام الخالية من حموضة الفؤاد الليلية أيضاً أعلى لدى مجموعات الدواء الفعال؛ حيث بلغت 36.1% للجرعة 50 ملغ و39.9% للجرعة 100 ملغ مقارنة بـ 27.0% لمجموعة الدواء الوهمي. حققت كلا الجرعتين المقاييس الأولية والثانوية للفعالية، وأظهرتا فرقاً ذا دلالة إحصائية مقارنة بالدواء الوهمي.
في المؤشر المركب الذي قيّم الأيام الخالية من كل من حموضة الفؤاد وارتجاع الحمض معاً، تحسّن الوضع مقارنة بالدواء الوهمي بنسبة 60% لمجموعة الجرعة 50 ملغ و76% لمجموعة الجرعة 100 ملغ. أشارت الشركة إلى أن تأثير تحسن الأعراض استمر خلال فترة المراقبة الممتدة لمدة عشرين أسبوعاً.
سيتم كذلك تقديم دراسة تحليل ثانوي لبيانات التجارب السريرية الأمريكية من المرحلة الثالثة لدواء كيكاب في علاج التهاب المريء التآكلي في هذا المؤتمر. بناءً على تطبيق المعيار التشخيصي الدولي «توافق ليون 2.0» وتحليل مرضى ارتجاع المريء المؤكد، كانت معدلات شفاء التهاب المريء في الأسبوع الثاني من العلاج 75.4% لمجموعة تيجوبرازان مقابل 60.7% لمجموعة لانسوبرازول. نالت هذه الدراسة جائزة رئيس جمعية أمراض الجهاز الهضمي الأمريكية.
قال مسؤول بشركة إتش كي إينوين: «لنا أهمية خاصة في مشاركة بيانات كبيرة الحجم من المرضى الأمريكيين على منصة دولية مرموقة»، وأضاف: «سنعمل مع شركائنا على تعزيز موضع دواء كيكاب في أكبر سوق صيدلانية عالمية».
في السياق ذات الصلة، قدّمت شركة سيفيلا للعقاقير، الشريك الأمريكي، طلب الموافقة على الدواء الجديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير من العام الحالي. تسير الإجراءات اللاحقة نحو إطلاق الدواء في السوق الأمريكية في أوائل العام القادم. وعند الحصول على الموافقة الأمريكية، ستحصل شركة إتش كي إينوين على مدفوعات الإنجازات المرحلية. وبعد إطلاق الدواء، يمكن للشركة توقع دخل إضافي من حقوق الملكية بناءً على نتائج المبيعات.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.