بيك سون-هي تنتقد التأخر في التعامل مع الآثار الجانبية لعقار ويغوبي المتعلقة بفقدان البصر... وزارة الغذاء والدواء ترد: التعديلات على الترخيص قيد الإجراء
جو بي-سوك تنتقد التعدي على السلطات في إدخال ميفبريستون وسط فراغ تشريعي... وزارة الغذاء والدواء: مراجعة شاملة
سيو مي-هوا: وضع علامات برايل على الأدوية لا يتجاوز 0.1%... وزارة الغذاء والدواء: البحث عن معايير قياسية
ركزت الانتقادات بشكل خاص على التأخر الإداري لوزارة الغذاء والدواء في التعامل مع الآثار الجانبية الحادة (فقدان البصر) لعقار إنقاص الوزن "ويغوبي" المتداول حالياً، وأزمة عقار "ميفبريستون" الذي يتعرض لفراغ تشريعي منذ سبع سنوات، بالإضافة إلى مشاكل فعالية نظام وضع علامات برايل على الأدوية.
واصلت لجنة الصحة والرعاية الاجتماعية بالبرلمان يوم 13 تشرين الأول جلسة الاستجواب البرلماني موجهة إلى مدير وزارة الغذاء والدواء أو يو-كيونغ وشهود آخرين من الوزارة. وانتقد النواب من مختلف الكتل السياسية فشل وزارة الغذاء والدواء، التي تقف في الخطوط الأمامية للترخيص والإشراف على سلامة الأدوية، في تقديم تحقيقات استباقية عن الآثار الجانبية وإرشادات توجيهية عند إدخال أدوية جديدة عالية الخطورة.
بيك سون-هي: "آثار جانبية من ويغوبي تم اكتشافها قبل أمريكا بشهر وتم تركها معلقة لمدة سنة وتسعة أشهر"
ركزت جلسة الاستجواب بشكل مركز على عدم كفاية الرقابة من قبل وزارة الغذاء والدواء للآثار الجانبية الحادة لعقار إنقاص الوزن "ويغوبي"، وتحديداً الاعتلال العصبي البصري الإقفاري غير الشرياني (NAION) الذي يسبب فقدان البصر، في الوقت الذي تشهد كميات التوزيع المحلية ارتفاعاً حاداً.انتقدت نائبة الحزب الثوري الابتكاري بيك سون-هي الإدارة السلبية للمتابعة بعد التسويق من قبل الوزارة. قالت بيك: "في الوقت الذي تزداد وصفات عقاقير إنقاص الوزن مثل ويغوبي بشكل متفجر، عملت مراقبة سلامة المريض والمتابعة بعد التسويق بشكل معيب. تم استقبال حالة مريبة لفقدان البصر في ديسمبر 2024 محلياً، مما يعني أننا اكتشفناها قبل أمريكا بشهر واحد، لكن على الرغم من الإرشادات الدولية، لم تُجر أي تحقيقات متابعة."
أضافت بيك: "حتى حالة واحدة تمثل إشارة خطر حادة، هل تم التحقق بشكل صحيح من حالة المريض؟" وانتقدت الإدارة بقسوة قائلة: "هذا إجراء إداري متأخر نموذجي حيث تتحرك الوزارة فقط بعد اتخاذ هيئات تنظيمية أجنبية إجراءات."
رد مدير وزارة الغذاء والدواء أو يو-كيونغ قائلاً: "بعد تقرير حالة الشذوذ المعنية، نجري حالياً إجراءات تعديل الترخيص، وسنسعى إلى توفير معلومات السلامة بسرعة حتى قبل إكمال التعديلات."
أزمة "ميفبريستون" والفراغ التشريعي... جو بي-سوك: "الترخيص وسط فراغ تشريعي يمثل انتهاكاً للسلطات التشريعية"
ثارت أيضاً أزمة عقار الإجهاض "ميفبريستون" الذي يعاني من فراغ تشريعي لمدة سبع سنوات منذ حكم المحكمة الدستورية عام 2019 بعدم دستورية قوانين الإجهاض، مما سمح بانتشار توزيع غير قانوني واسع.انتقدت نائبة حزب قوة الشعب جو بي-سوك بشكل حاد محاولة إدخال العقار في غياب الأساس القانوني. قالت جو: "في ظل الفراغ التشريعي، توجد مخاطر آثار جانبية خطيرة مثل الإجهاض غير المكتمل بعد تناول الدواء، وإدخال ميفبريستون بموجب أوامر إدارية دون تعديل أساسي لقانون العقوبات وقانون صحة الأم والطفل يمثل انتهاكاً لسلطات الهيئة التشريعية." أكدت أيضاً على ضرورة خطط إدارة السلامة وتدابير منع التوزيع غير القانوني للكوريين الذين يختلفون عن الأجانب من حيث البنية الجسدية.
رد المدير أو يو-كيونغ قائلاً: "نحن نعزز بشكل مستمر مراقبة التوزيع غير القانوني لحماية صحة النساء، وإذا تقدمت شركات الأدوية بطلبات ترخيص في المستقبل، سنجري مراجعة شاملة للاستشارات المتخصصة وخطط إدارة المخاطر لضمان السلامة."
سيو مي-هوا: "وضع علامات برايل على الأدوية لا يتجاوز 0.1%... قراءتها صعبة أيضاً"
أثيرت أيضاً ثغرات في نظام "إلزامية وضع علامات برايل على الأدوية" الذي دخل حيز التنفيذ الشامل لرفع إمكانية الوصول للمعلومات للمكفوفين.أحضرت نائبة الحزب الديمقراطي المتحد سيو مي-هوا، وهي نفسها من أصحاب الإعاقة البصرية، عبوات أدوية مباشرة إلى قاعة الاستجواب للكشف عن الواقع المعيب. قالت سيو: "على الرغم من أن عدد الأدوية المرخصة والمبلغ عنها محلياً يتجاوز 35 ألف دواء، فإن الأدوية المشمولة بإلزامية وضع علامات برايل تصل فقط إلى 39 دواءً، أي ما يمثل حوالي 0.1% من الإجمالي." طالبت بتوسيع نطاق أدوية وضع علامات برايل بشكل شامل.
أشارت سيو إلى الارتباك الميداني قائلة: "يمكن التعرف على رمز الاستجابة السريعة (QR) مباشرة بكاميرا الهاتف المحمول، لكن الرمز الشريطي يتطلب الدخول المنفصل إلى موقع سلامة الأدوية للتحقق من المعلومات، مما يجعل استخدامه صعباً جداً على المكفوفين." أضافت أيضاً: "حتى عندما تكون هناك علامات برايل، فإن ارتفاع البروز منخفض جداً مما يجعل قراءتها بأطراف الأصابع صعبة جداً"، وطالبت بإرساء معايير موحدة تركز على قابلية القراءة.
قبل المدير أو يو-كيونغ هذه الانتقادات قائلاً: "توحيد رموز الاستجابة السريعة وتحديد مواقعها هو رأي سمعناه من الميدان أيضاً، وسنبحث عن سبل توحيد مواقع الرموز وتعميم الممارسات الجيدة لوضع علامات برايل." أضاف أيضاً أنه سيستخدم ميزانيات البحث لتنقيح المعايير ذات الصلة بسرعة.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.